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我公司顺利通过GMP认证现场检查
西安海欣制药有限公司  浏览次数:241

    2018年11月13日—16日,由陕西省食品药品监督管理局GMP认证审评中心组织的药品GMP现场检查验收专家组,对我公司固体制剂车间GMP再认证进行了现场检查。通过4天的紧张工作,专家组在本次现场检查中未发现重大缺陷项目,公司顺利通过药品GMP认证现场检查。 

   此次GMP认证的范围涉及片剂和胶囊生产线,在检查过程中,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,对照《药品生产质量管理规范(2010版)》等法律法规及有关规定,针对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、观看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面了解了我公司GMP实施状况。
    药品GMP认证现场检查是公司的大考,是关乎企业持续发展的大事,对公司日后能否顺利生产起着决定性的作用,此次GMP认证现场检查的顺利通过,充分证明我公司严格按照药品GMP规范、药品生产管理的有关要求开展原料采购、生产管理、质量保证、质量控制等各项工作,表明公司在软、硬件上均得到专业领域权威部门的充分肯定和认可,为公司日后的发展打下扎实基础。
    在本次现场检查末次会议上,GMP检查小组持肯定态度,认为我公司GMP体系基本正常,能保证产品的质量,同时也指出了我们存在的缺陷,我们将认真落实专家组的整改意见,进一步精进工作方式,加强精细化、标准化管理力度,奉献高品质产品,更好地服务社会。
  

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