海欣首页|走进海欣|产品展示|新闻中心|招商合作|人力资源|联系我们|销售管理系统
产品展示
片剂
胶囊
大输液
冻干粉针剂
联系我们
地 址:西安市高新开发区团结南路20号
邮 编:710075
总 机:029-88384898
传 真:029-88384372
网 址:www.xianhaixin.com
E-mail: xianhaixin4567@163.com
美诺芬(醋氯芬酸片) ·您当前位置:产品展示
产品说明书产品学术资料
美诺芬(醋氯芬酸片)产品说明书
【药品名称】 
  通用名称:醋氯芬酸片 
  商品名称:美诺芬 
  英文名称:Aceclofenac Tablets
  汉语拼音:Culüfensuan Pian
【成 份】
  本品主要成分为醋氯芬酸。
  化学名称:2-[(2.6一二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸 。
  化学结构式:
  分子式:C16H13Cl2NO4 
  分子量:354.19
【性 状】
  本品为薄膜衣片。
【适 应 症】
  骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。
【规 格】
  0.1g
【用法用量】
  醋氯芬酸片口服,用至少半杯水送下,可与食物同服。
  成年人:每日推荐最大剂量2片,分两次服用,每次1片,早晚各一次。
  老年人:一般无须降低剂量,但须慎用,严密观察可能出现的不良反应。
  儿童用药:儿童用药安全性和有效性尚未证实。
  肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量,推荐初始剂量为每天1片。
  肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量,但应慎重。
【不良反应】
  据国外研究资料报道:
  主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻)。最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。
  1.常见(>1/100)
  胃肠道系统失调:消化不良、腹痛、恶心和腹泻。
  肝和胆:肝酶升高。
  2.偶见(1/100-1/1000)
  一般:头晕。
  胃肠道系统:胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。
  皮肤:瘙痒、皮疹和皮炎。
  代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。
  3.罕见(<1/1000)
  一般:头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。
  血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少,中性粒细胞减少。
  心血管:水肿、心悸、腓肠肌痉挛,潮红、紫癜。
  中枢和外周神经系统:感觉障碍、震颤。
  胃肠道系统障碍:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。 
  泌尿系统障碍:间质性肾炎。
  皮肤:湿疹。
  代谢和营养:碱性磷酸酶升高,高钾血症。
  精神病学:抑郁、多梦、嗜睡、失眠。
  眼睛:异常视觉。
  其它:味觉倒错、脉管炎。
  如其它的NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。
【禁 忌】
  1.已知对本品过敏的患者。 
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻 疹或过敏反应的患者。
   3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 nbnnbnbbnb5.有活动性消化道溃疡/出血, 或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。
【注意事项】
   1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 
   2.根据控制症状的需要, 在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
   3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候, 都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
   4.针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs药物持续时间达 3 年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs, 包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
   患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
   5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
   6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、 Stevens Johnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症 (TEN)。 这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  已有数例抗炎药物影响胎儿的报道,可能是通过抑制前列腺素合成造成的。抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。
在孕期后三个月禁用抗炎药。
醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸,除非医生认为必需。
【儿童用药】
  儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。
【老年用药】
  一般无须降低剂量,但需注意以下情况:
  老年患者一般更容易出现副作用,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。
【药物相互作用】
  1、应避免与以下药物合用:NSAIDs抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌,可能具有轻微的代谢相互作用,从而导致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间,应始终避免服用NSAID药物。某些NSAID药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程,结果导致
血清锂浓度升高,除非血清锂水平可以经常进行测定,应避免与锂盐合用。NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜,可增加抗凝药物的活性,增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测,醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。
  2.以下联合用药需调整剂量或注意:当使用低剂量甲氨蝶呤时,也应注意NSAIDs与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能,特别是肾功能不全的患者。如果
在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨蝶呤,应警惕,因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用,由于降低肾脏前列腺素合成,肾毒性风险增加,因此在联合治疗时应密切监测肾功能。
  同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生率,应予警惕。
非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸(利尿药)和丁苯氧酸(布美他尼,利尿药)的利尿作用,可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物(利尿剂)的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平,因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂,会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。尽管不能排除与其它抗高血压药物,如β-受体拮抗剂的相互作用,但醋氯芬酸与苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现影响其对血压的控制作用。
  其它可能的相互作用:
分别有关于降血糖和升血糖作用的报道,醋氯芬酸可能会引起低血糖,使用时应考虑调整降糖药物的剂量。轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后,药代动力学未观
察到临床意义上的差异。
  3.醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502C9代谢,因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。同NSAID类的其它药品一样,与通过肾排泄消除的药物,如甲氨蝶呤和锂盐,也存在药物相互作用的风险。醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合,随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用,必须注意。
【药物过量】
  没有关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据。药物过量后可能出现的症状有:恶心、呕吐、胃痛、头晕、嗜睡和头痛。
  治疗:如需要,可洗胃、重复给予活性炭,必要时可使用抗酸药或其它对症治疗。
【药理毒理】
  1.药理作用:
  本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环加氧酶活性,从而使前列腺素合成减少。
  2.毒理研究:
  重复给药毒性:大鼠连续经口给药1个月,剂量分别为15、50和100mg/kg/日,结果仅见100mg/kg/日组动物出现死亡,并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激性反应。与其他非甾体类抗炎药类似,试验动物对本品的耐受性较差。另外,动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断,但大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分为未代谢的原型药)最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示,本品未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性。
  遗传毒性:本品遗传毒性试验结果阴性。
  生殖毒性:据报道,抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。本品能抑制子宫收缩,从而导致分娩延迟;可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能,导致羊水过少和新生儿无尿症,因此,在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道,在妊娠的中、早期,本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经人的乳汁排泄,因此,除非医生认为必要时,哺乳期妇女不应使用本品。
  致癌性:在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见本品有致癌作用。
【药代动力学】
  据国外文献报道:
  1.吸收: 口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收, 其生物利用度几乎达100%。血药浓度达峰时间为用药后1.25至3小时。与食物同服达峰时间延长,但吸收不受食物影响。
  2.分布:醋氯芬酸蛋白结合率高(>99.7%)。醋氯芬酸透进滑膜液,其浓度达血浆药物浓度的60%。分布容积近 30L。
  3.排泄:平均血浆消除半衰期为 4-4.3小时,清除率约为5L/h。近2/3药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄,原型药物仅占药物剂量的1%。醋氯芬酸很可能通过 CYP2C9 代谢为 4-OH醋氯芬酸,其临床活性极微, 在许多代谢物中,已检测到双氯芬酸和 4-OH双氯芬酸。
  4.在病人中的特征:未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。
肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后,可检测到醋氯芬酸清除率减慢。每天一次,每次100mg,重复服药,轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别。
【贮 藏】遮光,密闭保存。
【包 装】铝塑板 
  (1)10片/板/盒; (2)12片/板/盒; (3)2x10片/板/盒
【有 效 期】24个月
【执行标准】局颁标准(试行)WS-179(X-155)-2002
【批准文号】国药准字H20020231
【生产企业】
  企业名称:西安海欣制药有限公司
  地 址:西安市高新区科技一路32号
  邮政编码:710075
  电话号码:029-88384898
  传 真:029-88384372
  网 址:www.xianhaixin.com
西安海欣制药有限公司版权所有 陕ICP备11008538号-1 西安市食品药品监督管理局
公司地址:西安市高新区团结南路20号 邮编:710075 电话:88384898
证书编号:(陕)-非经营性-2018-0023