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立可菲(盐酸班布特罗片) ·您当前位置:产品展示
产品简介产品说明书产品学术资料
立可菲(盐酸班布特罗片)产品说明书
【药物名称】 
通用名:盐酸班布特罗片 
商品名:立可菲 
英文名:Bambuterol Hydrochloride Tablets
本品主要成份为盐酸班布特罗,其化学名为: 1-[双-(3ˊ,5ˊ-N,N-二甲氨甲酰氧基)苯基] -2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。 
其结构式为: 分 子 式:C18H29N3O5.HCl
分 子 量:403.91
【性 状】本品为白色片。
【药理毒理】本品主要成分为盐酸班布特罗,它是肾上腺素β2受体激动剂-特布他林的前药,口服吸收后在酶的作用下,代谢为特布他林。特布他林主要是激活β2受体,从而对支气管平滑肌产生松驰作用,抑制内源性致痉物的释放和由内源介质引起的水肿,增加粘膜纤毛的清除能力。致突变试验表明:班布特罗Ames试验对鼠伤寒沙门氏菌(S.Typhimurium)TA97、TA98、TA100和TA102无致突变现象;啮齿类动物微核试验,ICR小鼠口服给药,结果为阴性;哺乳动物培养细胞染色体畸变试验,不论S9存在与否,其结果均为阴性。生殖毒性实验文献资料表明:未见有对生育影响的报道。
【药代动力学】文献报道,本品口服后约20%经肠道吸收,不受进食影响。经血浆胆碱酯酶水解和氧化作用代谢为活性物质特布他林。生物利用度约10%,2~6小时达到最高血药浓度,作用可持续24小时,给药4~5天达血药稳态浓度。原药约1/3在肠壁和肝脏中代谢,成为中间代谢物。盐酸班布特罗的血浆半衰期约为13小时,活性代谢物特布他林的血浆半衰期约为17小时。原药及其代谢物,包括特布他林,主要经肾脏排出。
【适 应 症】支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
【用法用量】每晚睡前口服一次。成年人初始始剂量为10mg,根据临床效果,在用药1-2周后可增加到20mg。
肾功能不全(肌肝清除率<50ml/min)的病人,初始剂量建议用5.0mg。
【不良反应】已经发现的副作用有震颤、头痛、强直性肌肉痉挛和心悸等,是口服支气管扩张药物的共有特征。但本药较其它同类药物不良反应为轻。副作用的强度与剂量正性相关,在治疗最初1~2周内大多数副作用会自行消失。极少数人可能会出现转氨酶轻度升高及口干、头晕、胃部不适等。
【禁 忌 症】对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。
【注意事项】(1)对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进的患者应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。
(2)肝硬变或某些肝功能不全的患者,不宜用本药。
(3)患有严重肾功能不全的患者使用本药,初始剂量应适当减少。
(4)妊娠、哺乳期妇女及婴幼儿应慎用。
(5)与其他拟交感胺类药合用引起加重副作用。
(6)不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验中尚未发现该药有致畸作用,但妊娠期的前三个月须任须谨慎用药。另外本品可舒张子宫平滑肌,所以可拟制孕妇的子宫活动能力及分娩。尚未肯定班布特罗或其中间代谢产物是否会经乳汁分泌。但其代谢物特布他林会分泌至乳汁,虽在治疗剂量下不会给婴儿带来不良影响,但哺乳期妇女仍应慎用。
【儿童用药】12岁以下儿童与小儿的剂量尚未确立,应慎用或遵医嘱。
【老年患者用药】老年患者需减量或遵医嘱。
【药物相互作用】盐酸班布特罗可能延长琥珀胆碱的肌肉松弛效果,这是由于盐酸班布特罗可部分抑制胆碱酶酯产生,此抑制作用依赖于剂量并可以完全恢复。
【药物过量】目前尚未有服用过量的病例报道,从理论上讲,过量有可能导致中血特布他林的浓度升高,可产生头痛、焦虑、强直性肌肉痉挛、心悸、心律不齐等症状,甚至发生血压下降的现象。实验室报道:有时可发生高血糖及乳酸中毒,高剂量的β2激动剂可能会导致体内钾重新分布而引发低血钾,这种情况一般不需特殊处理。
过量的治疗:轻微或中度过量,需减量或停药。严重病例,需洗胃,服用活性炭,测定酸碱平衡、血糖及电解质,监测心率及血压,推荐选用对心脏有选择性的β2受体阻滞剂(如美托洛尔)治疗心律不齐。要注意使用β2受体阻滞剂须非常谨慎,因其可能诱发支气管痉挛,如果因β2受体介导的外周血管阻力下降而导致血压下降,可给予血容量扩增剂。
【规 格】10mg。
【贮 藏】避光,密闭,阴凉处保存。
【包 装】铝塑包装,10片/盒。
【有 效 期】 暂定二年
【批准文号】国药准字H20020683
【生产单位】西安海欣制药有限公司
公司地址:西安高新开发区团结南路20号
生产地址:西安高新开发区科技一路32号
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